Dzisiaj jest 17 Grudnia 2018, Poniedziałek, imieniny obchodzą:

NIK ocenia apteki szpitalne

Dodano: 11 kwietnia 2018

Gospodarowanie lekami w szpitalach oraz funkcjonowanie w nich aptek i działów farmacji nie zapewnia pacjentom bezpiecznego procesu leczenia – wynika z raportu Najwyższej Izby Kontroli. Zaniedbania były na tyle poważne, że w skrajnych przypadkach mogły zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów. Zdarzało się, że na oddziałach szpitalnych przechowywano lekarstwa przeterminowane lub o nieustalonym pochodzeniu.

 

Do obowiązków szpitali należy prowadzenie aptek lub działów farmacji szpitalnej realizujących na rzecz pacjentów usługi farmaceutyczne. Właściwe wykonywanie zadań przez szpitalne apteki i działy farmacji oraz prawidłowe nadzorowanie zasobu leków, którymi dysponuje lecznica, powinny zapewniać bezpieczeństwo pacjentów oraz racjonalną gospodarkę medykamentami.

NIK sprawdziła, jak te obowiązki były realizowane w 24 szpitalach (13 jednostek, których organem prowadzącym są samorządy oraz 11 lecznic klinicznych) funkcjonujących na terenie województw: dolnośląskiego, lubelskiego, małopolskiego, mazowieckiego, podlaskiego i wielkopolskiego.

Żadna ze skontrolowanych placówek nie prowadziła działalności w sposób zapewniający bezpieczeństwo farmakoterapii we wszystkich kontrolowanych obszarach, a stwierdzone zaniedbania dotyczące organizacji gospodarki lekami były na tyle poważne, że mogły zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów.

Z ustaleń NIK wynika także, że lecznice nie posiadały rzetelnych danych o posiadanych lekach.

Sposób postępowania z lekami w dziewięciu szpitalach (37 proc. zbadanych placówek) nie gwarantował, że pacjent otrzyma pełnowartościowe medykamenty. Kontrolerzy ujawnili przypadki przechowywania na oddziałach szpitalnych lekarstw przeterminowanych lub o nieustalonym pochodzeniu. Na przykład w jednym ze szpitali, znajdująca się na wszystkich oddziałach adrenalina była przeterminowana (od jednego do nawet 19 miesięcy) - stało się tak na skutek zaniedbań personelu działu farmacji, który przy wydawaniu nie poinformował, że lek był przechowywany poza lodówką i w związku z tym termin jego przydatności uległ skróceniu. Z kolei w innej placówce w apteczce oddziałowej przechowywany był przeterminowany o trzy miesiące silnie działający lek opioidowy. 

Stwierdzone nieprawidłowości mogą wynikać m.in. z nierzetelnego prowadzenia ewidencji leków. W niemal 80 proc. skontrolowanych szpitali stwierdzono niezgodności pomiędzy faktycznym stanem magazynowym leków a ewidencjami. Kontrola wykazała ponadto, że z uwagi na pomijanie aptek szpitalnych w systemie dostaw leków do badań klinicznych, 38 proc. z nich posiadało niezgodne ze stanem rzeczywistym dane ewidencyjne, dotyczące produktów leczniczych objętych badaniami klinicznymi. Kontrola wykazała także przypadki przechowywania w apteczkach oddziałowych leków tożsamych z wykazywanymi w ewidencjach jedynie z nazwy, ale o zupełnie innych seriach i datach ważności, przypisanych do poszczególnych partii leków. Znaczna część szpitali nie dysponowała ponadto dokumentacją pozwalającą na jednoznaczne stwierdzenie, że wszystkie leki nienadające się już do podania pacjentom, zostały przekazane do utylizacji.

Ponadto kontrola NIK wykazała przypadki niewłaściwego przechowywania leków na oddziałach. NIK zwraca uwagę nawet na te pojedyncze przypadki przede wszystkim dlatego, że istniało potencjalne ryzyko podania pacjentowi leku nienadającego się do zastosowania. Kontrolerzy stwierdzili m.in. przechowywanie medykamentu o nieustalonym pochodzeniu wraz z lekami przeznaczonymi do użycia, brak oznaczenia daty otwarcia fiolki leku, czy też uszkodzenie opakowania w sposób uniemożliwiający stwierdzenie czy produkt nadaje się do podania pacjentowi. Ponadto w jednym ze szpitali leki były przechowywane wraz z chemicznymi środkami do dezynfekcji, w innym zaś w lodówce do przetrzymywania leków cytostatycznych znajdował się artykuł spożywczy. Uwagi kontrolerów dotyczące przechowywania leków dotyczyły 54 proc. skontrolowanych szpitali.

NIK alarmuje także, że w niemal co drugim skontrolowanym szpitalu, adrenalina wchodząca w skład zestawów przeciwwstrząsowych była z nich wyjmowana i przetrzymywana w lodówkach w celu przedłużenia terminu jej przydatności. Tymczasem takie zdekompletowanie zestawów przeciwwstrząsowych, w celu osiągnięcia nieznacznych oszczędności, mogło opóźniać udzielenie pomocy w razie wystąpienia wstrząsu o gwałtownym przebiegu, gdyż personel medyczny zamiast natychmiast przystąpić do ratowania życia, musiał wyjąć adrenalinę z lodówki.

Szpitale nie zawsze wypełniały też obowiązek powiadamiania odpowiednich służb o wystąpieniu niepożądanych działań leków. Jeden ze skontrolowanych szpitali, zamiast w ciągu 15 dni od wystąpienia u pacjenta ciężkiego niepożądanego działania leku, zgłosił to dopiero w trakcie kontroli NIK, czyli po upływie 107 dni. Druga placówka w ogóle nie powiadomiła właściwych instytucji o występowaniu niepożądanych działań leku stosowanego w leczeniu białaczki limfoblastycznej u dzieci.

Ponadto NIK zwraca uwagę, że zdarzało się także (w czterech szpitalach), że  usługi farmaceutyczne realizowane były poza apteką szpitalną, która (według obowiązujących przepisów), była jedyną uprawnioną do tego jednostką. Zjawisko to dotyczyło przygotowywania leków cytostatycznych i radiofarmaceutycznych, będących substancjami silnie działającymi oraz modyfikowania mieszanin do żywienia pozajelitowego, wymagających odpowiednich warunków mikrobiologicznych i fizykochemicznych.

Izba ocenia, że praca aptek szpitalnych nie została zorganizowana zgodnie z obowiązującymi przepisami. Kadra kierownicza szpitali wskazywała na trudności z zatrudnieniem pracowników na stanowisko farmaceuty szpitalnego. W części placówek nie zatrudniano np. odpowiedniej liczby farmaceutów, i w efekcie usługi farmaceutyczne były tam realizowane przez osoby nieposiadające do tego uprawnień, np. przez techników farmacji z przekroczeniem ich uprawnień zawodowych. W 21 proc. skontrolowanych aptek szpitalnych zatrudniony był tylko jeden farmaceuta. Zatrudnieni pojedynczy farmaceuci nie mieli zastępstwa, wykonywali więc swoje obowiązki także w trakcie urlopów lub zwolnień lekarskich, lub też apteki funkcjonowały opierając się wyłącznie na pracy techników farmacji.

Uwagi NIK dotyczyły także warunków lokalowych. Pomieszczenia niemal połowy skontrolowanych aptek szpitalnych nie spełniały wymogów technicznych: część nie posiadała np. dwóch odrębnych wejść (dla dostawców i personelu), stołów ekspedycyjnych, urządzeń wentylacyjnych, łatwo zmywalnych podestów oraz urządzeń eliminujących nadmierne nasłonecznienie. Zdarzało się, że medykamenty przechowywano w pomieszczeniach zawilgoconych i zaniedbanych.

Brak w przepisach precyzyjnych zasad funkcjonowania działów farmacji szpitalnej powodował, że w lecznicach wprowadzano niejednolite zasady w zakresie ich wyposażenia oraz organizacji. NIK stwierdziła, że w części kontrolowanych działów farmacji nie prowadzono dokumentacji leków zniszczonych w wymaganej dla aptek szpitalnych szczegółowości oraz nie zapewniono stałej obecności farmaceuty (w 4 jeden).

NIK wskazuje, że w kontrolowanych podmiotach leczniczych, w celu zapewnienia racjonalnego wydatkowania środków na zakup leków, wprowadzano mechanizmy mające zapewnić racjonalizację farmakoterapii. Obejmowały one konieczność pozyskania zgody kierownictwa placówki na zakup leków drogich lub nieujętych na szpitalnej liście leków, a także system monitorowania kosztów zużycia leków w oddziałach szpitalnych i prowadzenie analiz finansowo-ekonomicznych uwzględniających koszty zakupu leków.

Jednak skuteczność monitorowania dostępności leków oraz nadzór nad ich gospodarką mogą okazać się niewystarczające w sytuacji, gdy w placówkach nie jest prowadzona rzetelnie ewidencja posiadanych i zużytych produktów leczniczych oraz nie są wykorzystywane narzędzia informatyczne służące do nadzoru nad ich gospodarką.

NIK zwraca uwagę, że przyczyną stwierdzonych nieprawidłowości związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii może być niewystarczający nadzór służb inspekcji farmaceutycznych nad aptekami szpitalnymi i działami farmacji. W 2017 r. wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne skontrolowały jedynie 19 proc. aptek i działów farmacji szpitalnej w Polsce. W latach poprzednich kontroli było jeszcze mniej.

W ocenie NIK wpływ na zakres i skalę nieprawidłowości miał także brak precyzyjnych przepisów dotyczących zasad funkcjonowania komórek organizacyjnych szpitali odpowiedzialnych za realizację usług farmaceutycznych i standardów gospodarki lekami. W przepisach nie zostały doprecyzowane zagadnienia związane zarówno z organizacją działów farmacji szpitalnej, jak również z przekazywaniem do utylizacji niewykorzystanych w całości opakowań leków.

W związku ze zidentyfikowaniem w szpitalach poważnych nieprawidłowości w zakresie gospodarki lekami, NIK w trzech przypadkach skierowała do ich dyrektorów zawiadomienia o bezpośrednim zagrożeniu dla życia i zdrowia ludzkiego, a organy prowadzące sześć skontrolowanych placówek (samorządy i uczelnie medyczne) otrzymały powiadomienia przedstawiające oceny, uwagi i wnioski, zawarte w wystąpieniach pokontrolnych.

Uwagi i wnioski NIK

W związku z ustaleniami kontroli NIK skierowała do Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego szereg wniosków o podjęcie działań, w tym legislacyjnych, mających poprawić bezpieczeństwo pacjentów w zakresie farmakoterapii.

Wobec zidentyfikowania zjawiska dopuszczania w niektórych szpitalach możliwości wykorzystywania w farmakoterapii leków własnych pacjentów, NIK wskazała na potrzebę doprecyzowania obowiązujących w tym zakresie regulacji poprzez jasne wskazanie, że do obowiązków podmiotu leczniczego należy zapewnienie wszystkich leków, bez względu na to czy dotyczą one schorzeń będących przyczyną pobytu w szpitalu, czy też nie. Jednocześnie należy określić zasady stosowania leków niepochodzących z zasobów szpitala.

NIK wnioskuje również o zapewnienie w budżecie Ministra Zdrowia odpowiednich środków finansowych na funkcjonowanie służb inspekcji farmaceutycznej, w celu ich wzmocnienia kadrowego i organizacyjnego. Otrzymane wparcie powinno pozwolić na lepszy nadzór nad aptekami i działami farmacji w szpitalach.

W sytuacji prowadzenia działów farmacji szpitalnej podmioty lecznicze powinny mieć jasno sprecyzowane zasady funkcjonowania takich komórek organizacyjnych. Dlatego NIK wskazuje na potrzebę określenia wymagań kadrowych, lokalowych i organizacyjnych dla działów farmacji szpitalnej, z uwzględnieniem zakresu zadań przypisanych im ustawą Prawo Farmaceutyczne.

W związku ze stwierdzeniem przez NIK przypadków nieobecności farmaceutów w aptekach szpitalnych oraz działach farmacji, i przez to realizację usług farmaceutycznych przez osoby nieuprawnione, NIK wnioskuje o wprowadzenie w ustawie Prawo Farmaceutyczne minimalnych norm zatrudnienia farmaceutów w aptekach i działach farmacji w szpitalach. Wnioskuje także o zmianę art. 86 tej ustawy polegającą na wyodrębnieniu usług farmaceutycznych, których wykonywanie byłoby dopuszczalne poza apteką szpitalną, a także określenia warunków ich realizacji.

NIK zwróciła się do Ministra Zdrowia o określenie katalogu substancji bardzo silnie działających oraz o wprowadzenie w przepisach wykonawczych wyraźnego obowiązku objęcia pozostałości produktów leczniczych (resztek leków w opakowaniach), prowadzoną przez apteki dokumentacją leków przekazanych do utylizacji.

W celu wyeliminowania stwierdzonych w toku kontroli nieprawidłowości, NIK wnioskowała do dyrektorów szpitali m.in. o:

- prowadzenie dokumentacji leków przeznaczonych do utylizacji, resztek leków i leków zniszczonych zgodnie z wymogami prawa i regulacjami wewnętrznymi,

- zwiększenie nadzoru nad gospodarką lekami w zakresie ewidencjonowania ich rozchodu,

- zapewnienie realizacji usług farmaceutycznych, z zachowaniem standardów obsady osobowej apteki,

- właściwe przechowywanie leków,

- zapewnienie udziału aptek szpitalnych w badaniach klinicznych,

- zapewnienie realizacji usług farmaceutycznych, w tym przygotowywania leków cytostatycznych, produktów radiofarmaceutycznych i mieszanin do żywienia pozajelitowego, wyłącznie przez farmaceutów, w warunkach apteki szpitalnej,

 - zapewnienie rzetelnego prowadzenia przez apteki szpitalne ewidencji bezpłatnych próbek,

- zapewnienie właściwych warunków lokalowych aptek szpitalnych i ich odpowiedniego wyposażenia,

- uwzględnienie w regulacjach wewnętrznych szpitali zadań aptek szpitalnych obejmujących monitorowanie działań niepożądanych leków.

Z informacji pozyskanych przez NIK od Rzecznika Praw Pacjenta wynika, że wpływały do niego pojedyncze skargi w związku z nieprawidłowościami związanymi z przedmiotem niniejszej kontroli. Skala nieprawidłowości stwierdzona w toku kontroli NIK oraz niski odsetek skarg złożonych do Rzecznika Praw Pacjenta, wskazują zdaniem NIK, na potrzebę zintensyfikowania działań informacyjnych obejmujących zasady prawidłowo funkcjonującej farmakoterapii szpitalnej.



Czytaj również