Znikające leki pozostaną w Polsce

Dodano: 09 marca 2019

Proponowane przez Radę Ministrów[1] zmiany w Prawie Farmaceutycznym oraz w niektórych innych ustawach uwzględniają rekomendacje Najwyższej Izby Kontroli. Nowelizacja ustawy ma skutecznie przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków z Polski. Po kontrolach rynku leków NIK wskazała na pilne wzmocnienie organów nadzoru farmaceutycznego, a także wdrożenie rozwiązań prawnych i organizacyjnych pozwalających na skuteczne przeciwdziałanie nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym. W szczególności dotyczyło to nielegalnego wywozu leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. NIK z satysfakcją przyjęła propozycje zmian.

W ostatnim okresie NIK dwukrotnie kontrolowała prawidłowość i skuteczność działań organów państwa odpowiedzialnych za prawidłowe funkcjonowanie rynku farmaceutycznego oraz zapewnienie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie i życie.

Wyniki kontroli P/15/109 Wykonywanie przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną zadań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne [2] (kontrolą objęto lata 2012-2015 do marca) wykazały, że organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nieskutecznie sprawowały nadzór nad obrotem produktami leczniczymi. Brakowało m. in. wystarczająco skutecznych instrumentów przeciwdziałania nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego, na co miał znaczący wpływ brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczności. Drugim powodem było niedostateczne finansowanie pracowników, co spowodowało braki w obsadzie kadrowej, szczególnie w sytuacji nakładania dodatkowych zadań wynikających z kolejnych nowelizacji Prawa farmaceutycznego. W konsekwencji m.in. tych niedomagań dochodziło do niekontrolowanego wywozu refundowanych produktów leczniczych, przy wykorzystaniu nielegalnego mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji, a pacjentom nie zagwarantowano pełnego i nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie.

Wyniki kontroli P/17/110 Działalność organów państwa na rzecz zapewnienia dostępności produktów leczniczych [3] (kontrolą objęto lata 2016-2017 III kwartały) wykazały, że podejmowane przez Ministra Zdrowia oraz Inspekcję Farmaceutyczną działania na rzecz poprawy dostępności produktów leczniczych, w tym w zakresie ujawniania i przeciwdziałania nielegalnemu wywozowi leków z Polski okazały się nieskuteczne, a na rynku nadal brakowało wielu produktów leczniczych [4]. W ocenie Izby ograniczeniu tych negatywnych zjawisk nie sprzyjało zbyt opieszałe prowadzenie prac legislacyjnych na rzecz wdrożenia dodatkowych rozwiązań zapobiegających nielegalnemu wywozowi leków, a także niezapewnienie w pełni funkcjonalnego systemu monitorowania obrotu produktami leczniczymi na terytorium RP. W konsekwencji tych zaniedbań nie nastąpiła poprawa dostępności do leków, a skontrolowane organy nie dysponowały pełnymi i wiarygodnymi danymi o skali i zakresie brakujących leków oraz przyczynach niedoborów. To wszystko utrudniało szybkie i skuteczne przeciwdziałanie nielegalnym praktykom w obrocie produktami leczniczymi.

W oparciu o wyniki ww. kontroli, NIK wskazywała m.in. na konieczność dokonania zmian legislacyjnych oraz sposobu funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym, w celu przeciwdziałania nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym, w szczególności tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczych oraz ich nielegalnemu wywozowi za granicę.

Przyjęty przez Radę Ministrów, z inicjatywy Ministerstwa Sprawiedliwości we współpracy z Ministerstwem Zdrowia oraz Głównym Inspektoratem Farmaceutycznych, projekt nowelizacji ustawy - Prawo Farmaceutyczne w znacznej mierze uwzględnia rekomendacje NIK, a uzasadnienie dla tych zmian jest spójne z ustaleniami Izby.

Celem projektowanej regulacji jest uzupełnienie oraz rozbudowanie istniejących przepisów prawa w zakresie, w jakim służą one przeciwdziałaniu bezprawnym działaniom podmiotów na rynku farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz wywozu produktów leczniczych deficytowych poza granice kraju. Główną sferą nowelizacji będą więc przepisy określające uprawnienia organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz przepisy regulujące zasady prowadzenia reglamentowanych działalności gospodarczych na rynku farmaceutycznym.

Dotyczy to w szczególności usprawnienia, w tym zwłaszcza pod względem szybkości, działań organów Inspekcji Farmaceutycznej. Chodzi o wydawanie, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia oraz unieruchamiania miejsca prowadzania działalności w przypadku ujawnienia działań niezgodnych z prawem. Uwzględnią też działanie wojewodów, w zakresie nakładania kar pieniężnych na podmioty lecznicze uczestniczące w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Ustalenia kontroli NIK wskazują jednoznacznie, że zmiany w tym zakresie są konieczne, gdyż dotychczas obowiązujące regulacje nie zapewniały skutecznych działań organów państwa w tych obszarach.

NIK podziela również stanowisko projektodawców zmian przedmiotowych regulacji o konieczności stworzenia kompleksowych i systemowych rozwiązań prawnych pozwalających na skuteczne przeciwdziałanie nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym. Należy zauważyć, że wymierne efekty wprowadzonych rozwiązań mogą pojawić się w dłuższej perspektywie czasu. Problematyka poprawy dostępności pacjentów do produktów leczniczych oraz funkcjonowania systemu nadzoru nad obrotem lekami będzie nadal przedmiotem zainteresowania Izby w ramach planowania przyszłych kontroli.

 [1] Zob. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12312300/katalog/12513645#12513645 [dostęp: 14.02.2019 r.]

[2] Kontrolą objęto Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz osiem Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych (w tym dwa Inspektoraty w ramach kontroli rozpoznawczej) oraz Ministerstwo Zdrowia w ramach kontroli doraźnej (R/15/004) Nadzór Ministra Zdrowia nad obrotem refundowanymi produktami leczniczymi. Czynności kontrolne prowadzono w okresie od 1 grudnia 2014 r. do 8 października 2015 r.

[3] Kontrolą objęto Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz sześć Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych. Czynności kontrolne prowadzono w okresie od 17 października 2017 r. do 17 stycznia 2018 r. (data podpisania ostatniego wystąpienia pokontrolnego).

[4] W wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia, w 2017 r. znajdowało się od 173 (w styczniu) do 197 (w listopadzie) produktów leczniczych. Wg stanu na dzień 15 maja 2018 r. wykazem objętych było 208 pozycji leków.