Polski lek zarejestrowany przez FDA

Dodano: 07 września 2023

Certyfikację Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) otrzymał opracowany w Polsce lek biopodobny do natalizumabu, przydatny m.in. w leczeniu stwardnienia rozsianego. Preparat opracowali specjaliści Polpharmy Biologics, specjalizującej się w lekach biologicznych (tzw. biopodobnych do leku referencyjnego).

Źródło: www.naukawpolsce.pl

Preparat opracowali specjaliści Polpharmy Biologics, specjalizującej się w lekach biologicznych (tzw. biopodobnych do leku referencyjnego). Prezes firmy Piotr Korycki twierdzi, że rejestracji polskiego leku w USA ma szerszy zakres. „Nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym” – zaznacza w informacji przekazanej PAP.

Natalizumab wykorzystywany jest w leczeniu stwardnienia rozsianego, jak również choroby Leśniowskiego-Crohna. Jego polski odpowiednik ma tę samą drogę podania (dożylnego) i ten sam schemat dawkowania, co lek referencyjny. Został od podstaw opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów Polpharmy Biologics. Polska firma jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku, ale wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, przekazała na podstawie umowy licencyjnej firmie Sandoz.

Piotr Korycki zaznacza, że proces uzyskania certyfikacji FDA jest jednym z najbardziej rygorystycznych i wymaga spełnienia licznych kryteriów. „To sukces polskiego sektora biotechnologicznego. Stworzyliśmy w kraju kompetencje związane z rozwojem leków biopodobnych. Dzięki tej pracy wyspecjalizowaliśmy najwyższej klasy ekspertów zajmujących się opracowaniem i produkcją przeciwciał monoklonalnych. Ten historyczny moment może być kołem zamachowym dla polskiej biotechnologii” – twierdzi.

Natalizumab to drugi po ranibizumabie leki biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA. „Pracujemy jednak nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych” – zaznacza dr Rafał Derlacz, odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu.

„Już teraz wytwarzamy leki nie tylko w bakteryjnych systemach ekspresyjnych, ale też z wykorzystaniem komórek ssaczych. Przeciwciała monoklonalne uzyskiwane w komórkach ssaczych są zdecydowanie trudniejsze w rozwoju ze względu na skomplikowaną strukturę, ale to właśnie dzięki takiej strukturze mogą być wykorzystywane w leczeniu wielu chorób, o których do niedawna mówiliśmy, że są nieuleczalne” – tłumaczy specjalista Polpharmy Biologics. (PAP)

Zbigniew Wojtasiński

zbw/ zan/